Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)

Un incidente de 1940 con una tableta de sulfatiazol contaminada con fenobarbital y dificultades para sacar el producto del mercado llevó a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) a exigir a los fabricantes de fármacos que adopten estándares modernos para buenas prácticas de fabricación .

Ese año, escribió John P. Swann, un historiador de la FDA, la Winthrop Chemical Company de Nueva York comenzó a vender las tabletas contaminadas que causaron cientos de lesiones y muerte.

La investigación de la FDA sobre Winthrop reveló deficiencias significativas en las instalaciones y las dificultades de la empresa para retirar los productos contaminados.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) redactó sus buenas prácticas de fabricación para la fabricación y el control de calidad de los medicamentos en 1967 y luego fue aceptada por la 21 Asamblea Mundial de la Salud.

En los Estados Unidos, las Buenas Prácticas de Manufactura actuales o cGMP son las reglamentaciones formales de la FDA que figuran en los estatutos y las políticas de la agencia y se refieren al diseño, monitoreo y control de los procesos e instalaciones de fabricación. La adición de "corriente" recuerda a los fabricantes que deben emplear tecnologías y sistemas actuales para cumplir con las regulaciones.

La FDA exige a los fabricantes de medicamentos que cumplan con estas normas que garantizan la identidad, la resistencia, la calidad y la pureza de un producto farmacéutico. Algunos fabricantes farmacéuticos han establecido sistemas de gestión de riesgos y calidad que superan los estándares mínimos de cGMP.

Cumplir con las cGMP requiere que los fabricantes establezcan sistemas de gestión de calidad, obtengan materias primas de alta calidad, establezcan procedimientos operativos, detecten e investiguen posibles problemas con la calidad del producto y mantengan laboratorios de pruebas confiables. La FDA tiene la autoridad reguladora para inspeccionar las plantas de instalaciones de fabricación de medicamentos para el cumplimiento de las cGMP.

Una inspección de la FDA de una instalación de fabricación farmacéutica incluye una evaluación de si la instalación cumple con las regulaciones de cGMP. Las inspecciones pueden ser aleatorias o pueden ser desencadenadas por informes de eventos adversos del público o la industria.

Si después de una inspección de la FDA, se encuentra que un fabricante no cumple con las regulaciones de cGMP, la FDA emitirá un Formulario 483 al cual la compañía debe responder con una explicación o, si es necesario, pasos para la acción correctiva.

"Este sistema formal de controles en una compañía farmacéutica, si se pone en práctica adecuadamente, ayuda a prevenir instancias de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores", según la FDA.

Se puede acceder a las regulaciones cGMP, documentos de orientación y otros recursos para ayudar a las compañías farmacéuticas a cumplir con la ley en el sitio web de la FDA y a través de los representantes de pequeñas empresas de la FDA, las oficinas de distrito y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. Oficina de Cumplimiento, División de Fabricación y Calidad del Producto.Los cambios a las regulaciones y actualizaciones de los documentos de orientación también se publican en el Registro Federal.

Cuando una empresa viola las infracciones de cGMP

Si bien la FDA no tiene la autoridad para exigir a una compañía que retire un medicamento cuando se cuestiona la seguridad del medicamento, las compañías generalmente lo recuerdan voluntariamente o a pedido de la FDA.

Si una empresa no acepta retirar un medicamento, la FDA podría emitir una advertencia pública sobre el medicamento y tomar los medicamentos y hacer que se los retire del mercado.

Ejemplo de retiro de medicamentos en las noticias:

Novartis retira algunos medicamentos OTC populares

Según la FDA, "incluso si los medicamentos no son defectuosos, la FDA puede presentar un caso de incautación o interdicto ante el tribunal para abordarlo Violaciones cGMP. "

Buenas prácticas de fabricación internacional Recursos

• Salud Canadá: Buenas prácticas de fabricación
• Comisión Europea: Directrices GMP
• Organización Mundial de la Salud: Buenas prácticas de fabricación de la OMS
• Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA-UK): Buenas prácticas de fabricación

Ejemplos de procesos y capacitación cubiertos en los requisitos de cGMP

• Mantenimiento, calibración y validación de equipos
• Condición de las instalaciones
• Calificaciones y capacitación de los empleados
• Confiabilidad y reproducibilidad de procesos
• Validación del método de prueba
• Tratamiento de quejas