Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)

En los Estados Unidos, las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) son las regulaciones formales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto al diseño, monitoreo, control y mantenimiento de procesos e instalaciones de manufactura. Se agregó la palabra "actual" para indicar a las empresas que necesitaban estar al día con las últimas tecnologías, y no confiar en lo que era una buena práctica hace diez años.

Las compañías farmacéuticas y de biotecnología siguen las cGMP para garantizar que sus artículos se fabriquen de acuerdo con los requisitos específicos, incluida la identidad, la resistencia, la calidad y la pureza. Las buenas prácticas de fabricación están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Hay una serie de regulaciones federales relacionadas con cGMP que, de no seguirse, pueden dar lugar a sanciones penales. Hay dos regulaciones específicas que se relacionan con los fabricantes farmacéuticos, una para productos biológicos y una regulación que regula los registros electrónicos y las firmas electrónicas.

En un exceso de precaución, algunas empresas han optado por adoptar prácticas, procedimientos y sistemas de gestión de riesgos que van más allá de las regulaciones de cGMP.

Código de Regulaciones Federales (CFR)

El Código de Regulaciones Federales (CFR) es una codificación de las reglas generales y permanentes del gobierno federal. El CFR contiene el texto completo y oficial de las regulaciones que son aplicadas por las agencias federales.

El CFR está dividido en 50 títulos que representan áreas amplias sujetas a regulaciones federales. Cada título se divide en capítulos que se asignan a varias agencias que emiten reglamentos relacionados con esa amplia área temática. Cada capítulo está dividido en partes que cubren áreas regulatorias específicas. Cada parte o subparte se divide en secciones: la unidad básica del CFR.

A veces, las secciones se subdividen en párrafos o subsecciones. Las citas relacionadas con información específica en el CFR generalmente se proporcionarán a nivel de sección.

CGMP y la industria farmacéutica

Los CFR que se relacionan con cGMP en las compañías farmacéuticas y de biotecnología son:

• 21 CFR Parte 210 - Buenas prácticas de fabricación actuales en fabricación, procesamiento, envasado o mantenimiento de medicamentos; Parte general
• 21 CFR Parte 211 - Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados
• 21 CFR Parte 600 - Productos biológicos: General
• 21 CFR Parte 11 - Registros electrónicos; Firmas electrónicas

En general, 21 CFR Parte 210 gobierna cGMP para la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de medicamentos. La Parte 210 incluye las definiciones que se usan en las reglamentaciones tales como lotes, lotes, etc.

El 21 CFR Parte 211 es para cGMP para productos farmacéuticos terminados. Por ejemplo, un medicamento líquido que se filtra a través de un recipiente de plástico estaría cubierto por la Parte 210, pero una píldora que se rompa después de su envío probablemente esté cubierta por la Parte 211.

21 CFR Parte 600 está relacionado con productos biológicos y contiene definiciones clave , estándares de establecimiento, requisitos de inspección de establecimiento y requisitos de notificación de experiencia adversa.

21 CFR Parte 11 contiene las pautas sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. La Parte 11 define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables, confiables y equivalentes a los registros en papel. La Parte 11 también se aplica a las presentaciones hechas a la FDA en formato electrónico.