Cómo cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

Cuando la Ley de Seguridad y Calidad de Medicamentos (DQSA) se promulgó en noviembre de 2013 describía los pasos críticos necesarios para construir un sistema electrónico (a través de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas o DSCA, que es incrustado en DQSA) para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a lo largo de su distribución en los Estados Unidos.

El DSCA facilita el intercambio de información a nivel de paquete individual sobre dónde ha estado un medicamento en la cadena de suministro.

Con el DSCA, la FDA y los fabricantes de medicamentos, los distribuidores mayoristas de medicamentos, los reempaquetadores y las farmacias podrán verificar la legitimidad del identificador del producto farmacéutico hasta el nivel del paquete, que mejorará la detección y notificación de productos ilegítimos en la cadena de suministro de medicamentos y facilitará el retiro de productos farmacéuticos más eficientes.

Si usted es fabricante de medicamentos, distribuidor de medicamentos al por mayor, reempaquetador o farmacia, debe ser capaz de lo siguiente.

Identificación del producto

Los fabricantes y reempaquetadores deben poder poner un identificador de producto único en ciertos paquetes de medicamentos recetados, por ejemplo, usando un código de barras que pueda leerse fácilmente por medios electrónicos.

Rastreo de productos

Los fabricantes, distribuidores mayoristas de medicamentos, reempaquetadoras y muchas farmacias de la cadena de suministro de medicamentos deben poder proporcionar información sobre un medicamento y quién lo manejó cada vez que se vende en el mercado de EE. UU.

Verificación del producto

Los fabricantes, distribuidores mayoristas de medicamentos, reempaquetadoras y muchas farmacias deben poder establecer sistemas y procesos para poder verificar el identificador del producto en ciertos paquetes de medicamentos recetados.

Detección y respuesta

Los fabricantes, distribuidores mayoristas de medicamentos, reempaquetadoras y muchas farmacias deben poder poner en cuarentena e investigar rápidamente un medicamento que se haya identificado como sospechoso, lo que significa que puede ser falso, no aprobado o potencialmente peligroso.

Notificación

Los fabricantes, distribuidores mayoristas de medicamentos, reempaquetadoras y muchas farmacias deben poder establecer sistemas y procesos para notificar a la FDA y otras partes interesadas si se encuentra un medicamento ilegítimo.

Mayorista de licencias

Los distribuidores de medicamentos al por mayor deben poder informar el estado de su licencia y la información de contacto a la FDA. Esta información estará disponible en una base de datos pública.

Licencias de proveedores de logística de terceros

Los proveedores de logística de terceros (3PL), quienes proporcionan operaciones de almacenamiento y logística relacionadas con la distribución de medicamentos, deben poder obtener una licencia estatal o federal.

La ley requiere que la FDA desarrolle estándares, documentos de orientación y programas piloto y que lleve a cabo reuniones públicas, además de otros esfuerzos necesarios para respaldar una implementación eficiente y efectiva.La FDA está desarrollando un cronograma para implementar los requisitos de la ley.

Este sistema mejorará la capacidad de la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o de otra manera nocivos.

El sistema mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores de EE. UU. El incumplimiento de los requisitos de la ley puede dar lugar a sanciones.

El desarrollo del sistema compatible con DSCA se implementará por etapas con nuevos requisitos durante un período de 10 años. Estos requisitos incluirán el suministro de información sobre productos y transacciones en cada venta con información de nivel de lote de fabricación, en papel o en formato electrónico, y la colocación de identificadores de productos únicos en paquetes de medicamentos individuales.

Para agregar a estas complejidades, los plazos internacionales específicos del país y los requisitos de cumplimiento también se están actualizando actualmente.

¿Cómo pueden los fabricantes, distribuidores de medicamentos mayoristas, reempaquetadoras y farmacias en la cadena de suministro de medicamentos garantizar la flexibilidad de la estrategia y actualizar sus actuales líneas de tiempo y procesos para dar cuenta de los nuevos cambios que surgen de países como Rusia, Arabia Saudita, Corea, Brasil y Turquía?

Tanto los fabricantes farmacéuticos grandes como pequeños están haciendo todo lo posible para aprovechar sus equipos internos, establecer relaciones de proveedores de calidad y presupuestar en consecuencia esta enorme inversión continua.

El Foro de Rastreabilidad Farmacéutica es una forma valiosa para envolver su cerebro en este entorno dinámico y fluido. El 3er Formulario de Rastreabilidad Farmacéutica del Centro Internacional de Calidad y Productividad ha reunido a los líderes del pensamiento de la industria para guiarlo a través del tedioso proceso de serialización y proporcionar información valiosa sobre lo que vendrá después en 2016 y más allá.

En el foro, puede obtener una perspectiva más profunda sobre las regulaciones internacionales en constante cambio, la interoperabilidad de datos y explorar los programas piloto de vanguardia de la FDA en sus talleres.

En el mundo de la cadena de suministro optimizada, lograr que sus clientes lo quieran cuando lo desean y gastar la menor cantidad de dinero posible logrando eso siempre es la principal directiva.

Sin embargo, en la cadena de suministro de medicamentos, ni siquiera puede comenzar si no puede serializar y mantener el cumplimiento con el DSCA.