Medicamentos biosimilares y la industria farmacéutica

Los biosimilares, a veces denominados biogenéricos, son versiones muy similares de los productos biológicos, medicamentos que se fabrican a partir de microorganismos vivos que se encuentran en células vegetales o animales. El término "genérico" se refiere solo a moléculas tradicionales o de moléculas pequeñas que son bioequivalentes a un fármaco de molécula pequeña ya aprobado.

¿Qué son los productos biológicos?

La mayoría de los productos biológicos son moléculas muy grandes y complejas o mezclas de moléculas, que se usan para tratar el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple, el VIH / SIDA y otras enfermedades graves.

Ley de Competencia e Innovación en los Precios Biológicos

La aprobación de biosimilares puede ayudar a ahorrar costos. El tratamiento con medicamentos biológicos puede costarles a los pacientes y las compañías de seguros entre $ 100, 000 y $ 300, 000 al año. La Asociación Farmacéutica Genérica (GPhA) dice que la evidencia de varios estudios sugiere que una mayor entrada de biosimilares en el mercado podría ahorrar $ 42 mil millones a $ 108 mil millones en un período de 10 años.

El presidente Obama firmó la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible en 2010, y se aprobó una vía abreviada para la aprobación de biosimilares como parte de esa legislación. Conforme a la Ley de competencia e innovación en precios biológicos (BPCIA), se puede determinar que un producto biológico es biosimilar si los datos muestran que es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado.

Un producto biosimilar debe tener niveles comparables de eficacia y seguridad para el producto original que se aprobará en una línea de tiempo acelerada; las únicas diferencias permitidas están en ingredientes o componentes no activos.

Los primeros biosimilares aprobados

La FDA aprobó el primer producto biosimilar en los Estados Unidos en marzo de 2015: Zarxio. Zarxio era un biosimilar de Neupogen, un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes:

• Con cáncer que recibe quimioterapia mielosupresora
• Con leucemia mieloide aguda que recibe quimioterapia de inducción o consolidación
• Con cáncer sometido a trasplante de médula ósea
• Se somete a autólogo Recogida y terapia de células progenitoras de sangre periférica
• Con neutropenia crónica grave.

Impacto en la industria

Se sospecha que los productos Biosimilar continúan teniendo un impacto significativo en la industria farmacéutica en EE. UU. Y en Europa. Debido a la competencia creciente con las aprobaciones aceleradas de biosimilares y su rápida introducción al mercado, las condiciones del mercado tendrán que evolucionar para adaptarse. No solo los pacientes tendrán más opciones de tratamiento, sino que también tendrán la posibilidad de obtener los medicamentos que necesitan para trastornos graves a un costo mucho más bajo que los productos biológicos originales. Con los biosimilares cada vez más disponibles, los consumidores pueden esperar la misma eficacia, seguridad y fiabilidad que el medicamento original a un precio reducido.

La aprobación de la FDA de una línea de tiempo acelerada para los biosimilares indica un cambio en la industria y el potencial de caídas severas en las ganancias para las compañías farmacéuticas. Esta es una oportunidad para que las organizaciones especializadas en genéricos y biosimilares puedan hacer crecer sus negocios rápidamente.

Se espera que compañías como Coherus, Teva y Sandoz muestren un gran crecimiento en la próxima década al traer más productos biosimilares al mercado.

Este es un mercado que permanecerá enfocado en esta industria de miles de millones de dólares con la posibilidad de cambiar la industria para siempre.