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Una reacción adversa grave inesperada sospechosa se conoce como SUSAR.
A veces, durante un ensayo clínico para cierto medicamento, puede haber reacciones adversas graves en los sujetos que reciben el medicamento, que pueden o no estar relacionados con la dosis, pero que son inesperados, ya que no son consistentes con la información actual. Informar un SUSAR es un aspecto importante de los ensayos clínicos en pruebas de drogas o atención clínica y un ejemplo de la forma en que se usa el término es el siguiente:
" Debido a que el sujeto del ensayo clínico tuvo un ataque grave, los investigadores del nuevo medicamento tuvieron que presentar un SUSAR."
Por qué es importante SUSAR
Un SUSAR puede ocurrir durante la clínica los ensayos o la atención clínica y los informes varían según el país o la región, según las normas establecidas por los órganos rectores de cada área.
La Unión Europea. Informes de SUSAR son obligatorios para los investigadores clínicos en la Unión Europea. Se debe presentar un informe a la autoridad nacional competente dentro de los 15 días posteriores a la ocurrencia (7 días en caso de muerte o problema de amenaza a la vida).
EE. UU. En los EE. UU., El informe de los eventos adversos durante los ensayos clínicos es obligatorio, pero durante la atención clínica, es voluntario. La FDA de EE. UU. Tiene un sistema de notificación de eventos adversos graves (EAS) a través del AERS (Sistema de notificación de eventos adversos). Durante el proceso de informe y la evaluación, se decide si el evento adverso fue inesperado. Las regulaciones de la FDA requieren la presentación de informes dentro de los 15 días para cualquier reacción que sea grave e inesperada.
Canadá. En Canadá, los patrocinadores de ensayos clínicos están obligados a informar SUSAR a Health Canada. Los patrocinadores de ensayos clínicos, también conocidos como solicitantes, deben informar dentro de los 15 días posteriores a la ocurrencia (7 días en caso de muerte o problema de vida o muerte) a cualquier SUSAR que ocurra dentro y fuera de Canadá mientras el medicamento se encuentre en ensayos clínicos en Canadá.
En un plazo de 8 días a partir de la publicación de SUSAR en Health Canada, se debe enviar a Health Canada un informe completo que incluya una evaluación de la importancia e implicación de cualquier hallazgo.
Falta de armonización
Las diferencias internacionales sustanciales en las reglamentaciones sobre SUSAR y las reglas para informar a las agencias reguladoras no están totalmente armonizadas, ya que las diferentes regiones tienen expectativas diferentes sobre la cantidad de información proporcionada a los investigadores y reguladores y en qué plazo .
La falta de armonización entre países ha sido evaluada por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) durante al menos medio decenio.
La definición de "Reacción Adversa" utilizada por ICH es " Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica que administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento ."
Una reacción adversa puede ser una respuesta a ingredientes no activos de un medicamento y los siguientes eventos constituyen una reacción adversa" grave ", según la UE:
- Muerte
- Un episodio potencialmente mortal que requiere una reacción inmediata intervención
- Evento que resulta en hospitalización o que prolonga la hospitalización existente
- Eventos que resultan en incapacidad o discapacidad persistente o significativa
- Una anomalía congénita o defecto de nacimiento
- Un episodio que requiere intervención para evitar lo anterior y / o deterioro permanente o daño
A pesar de que tanto los desarrolladores farmacéuticos públicos como los internacionales tienen intereses creados en un método más armonizado para informar los SUSAR (para los desarrolladores farmacéuticos internacionales, existen razones operativas y éticas para armonizar) todavía hay un largo camino por recorrer. vaya a nivelar las diferencias en métodos y recursos que dificultan la presentación de informes.
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