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La composición farmacéutica se convirtió en el tipo equivocado de titulares en octubre de 2012 cuando funcionarios de salud de los EE. UU. Anunciaron que los pacientes inyectados con productos preparados por el New England Compounding Center se estaban contrayendo y muriendo de meningitis fúngica. Los medicamentos compuestos contaminados por el peaje cobrarán vidas, dólares y la reputación profesional de los practicantes de farmacia puede que no se conozca por años.
Sin embargo, lo que rápidamente se hizo evidente desde la Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU. Y las investigaciones de la junta estatal de farmacias, fue que el personal de NECC no cumplía con las leyes que regulan la composición farmacéutica ni cumplen con las mejores prácticas para garantizar la esterilidad y la calidad de los compuestos.
Los médicos y los pacientes podrían comprender dudas sobre todas las farmacias de compuestos. Para paliar esas preocupaciones, los farmacéuticos, los farmacéuticos y los técnicos farmacéuticos deben cumplir con los más altos estándares de composición. Una excelente manera de mostrarle al mundo lo que usted y sus colegas están haciendo es ganar la acreditación de compuestos farmacéuticos.
Introducción a la Acreditación de PCAB
El Consejo de Acreditación de Compuestos de Farmacia ha revisado y certificado personal, instalaciones y procedimientos en más de 100 farmacias de compuestos estadounidenses en 38 estados desde 2006. Aprovecha la experiencia y financiación de el
- Colegio Americano de Boticarios
- Asociación Nacional de Farmacéuticos Comunitarios
- Asociación Americana de Farmacéuticos
- Asociación Nacional de Asociaciones Estatales de Farmacia
- Asociación Internacional de Farmacéuticos Compuestos
- Asociación Nacional de Infusión en el Hogar
- Asociación Nacional de Boards of Pharmacy
- Farmacopea de los Estados Unidos
La acreditación de PCAB indica que el personal involucrado en la combinación tiene una capacitación adecuada y continua en la preparación de dosis personalizadas; que la farmacia utiliza ingredientes farmacéuticos activos de alta calidad y materiales inactivos; y que todos los procedimientos de composición están completamente documentados y llevados a cabo de conformidad con las fórmulas establecidas.
Significativamente, los centros médicos de Veterans Affairs solo pueden contratar farmacias acreditadas por PCAB.
PCAB acredita las prácticas de composición de medicamentos estériles y no estériles, pero no da fe de las prácticas o farmacias de farmacia nuclear fuera de los Estados Unidos.
NECC no estaba acreditado por PCAB.
Los lectores están convencidos de que tanto ellos como los prescriptores y los pacientes a los que prestan servicios se beneficiarán de la acreditación de ingresos, pueden pasar al manual de PCAB y a la aplicación en línea.
Empieza con las personas adecuadas
Una farmacia acreditada por la PCAB, según la junta, debe demostrar que "todo el personal afiliado a la capitalización … es competente para realizar sus tareas asignadas."Esto se aplica a los farmacéuticos supervisores, farmacéuticos, farmacéuticos estudiantiles asignados deberes compuestos y técnicos de farmacia. Demostrar competencias requiere demostrar que los miembros del personal tienen todas las licencias, certificaciones, credenciales y registros pertinentes. Para el 1 de enero de 2015, todos los técnicos de composición en las farmacias acreditadas debe estar certificado.
Luego necesita estándares, equipos y documentación
El personal de farmacia también debe documentar el cumplimiento con la composición USP 795 no estéril y los estándares de composición estéril USP 797. Esto significa registrar los procedimientos operativos estándar en papel o en computadoras y llevar registros que permitan comparar las dosis con pacientes individuales.
La farmacia también debe tener registros de cómo y cuándo se rota el inventario, se limpia y calibra el equipo y se prueba la calidad y los materiales. Las farmacias que buscan la acreditación PCAB también deben demostrar que solo compilan con API y otros materiales que cumplen con U Los estándares SP y Formulario nacional , enumeran todas las API en las etiquetas de los productos y mantienen certificados de análisis y hojas de datos de seguridad de materiales para cada sustancia que utilizan.
Un requisito importante para el cumplimiento total de la USP 797 y la acreditación de PCAB es que las farmacias que comprendan medicamentos que presentan un alto riesgo para la salud de los pacientes deben contaminarse y deben tener salas limpias que cumplan con los estándares ISO-8. PCAB enfatiza que el uso de equipos más típicos, como la combinación de aisladores asépticos, no siempre es suficiente para garantizar la esterilidad.
Cuotas anuales requeridas
La acreditación de PCAB depende principalmente de los resultados de las inspecciones in situ durante las cuales los revisores confirman las calificaciones del personal, el equipo y las instalaciones, y aseguran la precisión de los registros y documentos. Las farmacias que solicitan la acreditación inicial o la reacreditación pagan el costo total de cada inspección.
Las farmacias también pagan una tarifa única de solicitud y tarifas anuales basadas en el volumen compuesto. El plan de tarifas a partir de mediados de octubre de 2012 era
- 1-15 preparaciones compuestas / día = $ 1, 500
- 16-100 preparaciones compuestas / día = $ 2, 500
- 101 preparaciones compuestas más / día = $ 5 , 000.
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