Contract Research Organizations (CRO) - Definición

Las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) ofrecen ensayos clínicos y otros servicios de apoyo a la investigación para las industrias farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos y también sirven a instituciones gubernamentales, fundaciones y universidades.

En la economía cambiante, las compañías farmacéuticas buscan cada vez más externalizar funciones críticas, incluidas la fabricación y la investigación. Cada vez más, las principales corporaciones están usando CRO para dirigir ensayos clínicos y desarrollar nuevos medicamentos.

¿Qué es una Organización de investigación por contrato?

Un CRO es una organización contratada por otra compañía para administrar y liderar las pruebas, deberes y funciones de la compañía.

Las organizaciones y negocios que contratan con CRO lo hacen para adquirir experiencia específica sin contratar personal permanente. Los grupos comerciales de CRO afirman que cuando las empresas o las entidades públicas subcontratan a un CRO, se reduce el tiempo que lleva llevar a cabo una prueba en lugar de realizarla internamente, lo que se traduce en ahorros de costos significativos. Un contrato con una empresa externa significa que la organización de contratación no necesita la infraestructura, el espacio de oficina o la mano de obra para realizar estas pruebas ellos mismos.

Algunos CRO manejan casi todos los aspectos de un ensayo clínico, desde la selección del sitio y la inscripción de los pacientes hasta la aprobación reglamentaria final de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos.

Aunque un patrocinador de prueba puede transferir todas las funciones de prueba a un CRO de terceros, el patrocinador sigue siendo responsable de la integridad de los datos de prueba y para asegurarse de que todo sea real y respaldado por buena ciencia.

Tipos de servicios proporcionados por CRO

Las organizaciones de investigación por contrato ofrecen servicios integrales, que incluyen:

• Gestión de proyectos
• Diseño y creación de bases de datos
• Ingreso y validación de datos < Gestión de datos de ensayos clínicos
• Codificación de enfermedades y enfermedades
• Informes de calidad y métricas
• Planes e informes de análisis estadísticos
• Programación de validación
• Resúmenes de seguridad y eficacia
• Informe final de estudios
• La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica estima que más del 50 por ciento de los CRO realizan trabajos de estudio clínico subcontratados para la industria farmacéutica, el 27 por ciento trabaja para biotecnologías y el resto para la industria de dispositivos médicos, fundaciones y gobiernos. Entre los CRO que trabajan con compañías farmacéuticas, las principales áreas terapéuticas son la oncología, el sistema nervioso central (SNC), las enfermedades infecciosas, los trastornos metabólicos y las enfermedades cardiovasculares.

Para una industria que apenas existía hace una década, el sector de CRO está funcionando muy bien en comparación con otras industrias. A medida que las compañías farmacéuticas y las organizaciones de dispositivos médicos se enfrentan a una presión cada vez mayor sobre los altos costos de los medicamentos, están buscando formas de reducir los costos de los medicamentos con receta sin perder ganancias.La externalización de la gestión de ensayos clínicos es una forma de que estas empresas reduzcan significativamente los costos generales, ayudándolos a compensar los dólares perdidos por los precios más bajos de los medicamentos.

Las organizaciones de investigación por contrato ofrecen un medio de venta más asequible para que las empresas busquen nuevos medicamentos. Antes, buscar la aprobación de un medicamento era prohibitivamente costoso, y generalmente solo ocurría cuando parecía una aprobación garantizada para grandes mercados.

La existencia de CRO es más rentable, lo que permite a las empresas desarrollar medicamentos más pequeños para audiencias específicas.

Si bien esta es solo otra señal de que la industria está cambiando drásticamente, es evidencia de que las compañías farmacéuticas están evolucionando para satisfacer las necesidades de la nueva economía y agilizar los procesos para satisfacer las necesidades de los pacientes y los accionistas.