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Un archivo maestro de medicamentos (DMF) es un documento confidencial y detallado enviado por los fabricantes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Un DMF contiene la química, la fabricación y los controles de un componente de un medicamento.
Se requiere un DMF para suministrar materiales a granel a los Estados Unidos, pero la FDA no exige que todos los fabricantes envíen un DMF. Sin embargo, la información contenida en un DMF puede usarse para respaldar una Solicitud de Nuevo Medicamento Investigativo (IND), una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), otro DMF, una Solicitud de Exportación o documentos relacionados.
La FDA dice que un DMF no puede ser sustituido por un IND, NDA, ANDA o aplicación de exportación. "No está aprobado o desaprobado", según la FDA. "Los contenidos técnicos de un DMF se revisan solo en relación con la revisión de un IND, NDA, ANDA o una Solicitud de exportación. "
Los fabricantes de API con una gran cantidad de DMF a menudo se consideran más confiables en términos de calidad, posición regulatoria y capacidad para cumplir con los requisitos del Buen proceso de fabricación actual (cGMP).
Antes de que se puedan revisar los DMF, un fabricante debe enviar un formulario de dosificación de dosis que haga referencia al DMF. No todos los DMF son revisados por la FDA, y la posesión de un DMF para un producto no garantiza que un fabricante esté produciendo ese producto o que pueda suministrarlo a los Estados Unidos.
En el pasado, presentar una DMF era una forma para que las empresas menos establecidas obtuvieran un cierto grado de credibilidad cuando intentaban vender en el mercado de los EE. UU. Y en otros mercados regulados.
Sin embargo, dado que las DMF solo se revisan cuando ANDA o NDA hacen referencia a ellas, una DMF a la que no se ha hecho referencia tiene un valor cuestionable incluso si el titular de DMF considera que tener una DMF las hace parecer legítimas. La presentación de DMF sin clientes en EE. UU. Se ha vuelto mucho menos común, por lo que los DMF más recientes son un mejor indicador de la intención de fabricación que los DMF más antiguos.
Los cinco tipos de DMF
Tipo I: Sitio de fabricación, instalaciones, procedimientos operativos y personal no específico de una sustancia medicamentosa. Las DMF Tipo I ya no son aceptadas por la FDA, pero las antiguas permanecen archivadas.
Tipo II: Sustancias medicamentosas, sustancias intermedias y materiales utilizados en su preparación, o un producto farmacéutico. Un DMF de Tipo II, la forma más común, también puede cubrir la forma de dosificación de medicamentos fabricados bajo contrato para otra compañía que presentaría una ANDA.
Tipo III: Los materiales de embalaje, desde las botellas y tapas hasta la resina de PVC utilizada en su fabricación, deben estar cubiertos en un DMF u otro documento de la FDA, como un NDA.
Tipo IV: Excipiente, colorante, sabor, esencia o material DMF. Los excipientes son sustancias químicamente inactivas, como los almidones o la celulosa, que se utilizan para unir el polvo del fármaco entre sí, de modo que puede comprimirse en una tableta.Otros ejemplos incluyen aromatizantes en drogas para niños, alcohol en líquidos, etc.
Tipo V: Información de referencia aceptada por la FDA no incluida en los otros tipos.
La FDA exige que los DMF estén actualizados en el momento en que se revisan. Las reglamentaciones de la FDA con respecto a los DMF establecen: "Cualquier adición, cambio o eliminación de información en un archivo maestro de medicamentos (excepto la lista requerida en el párrafo (d) de esta sección) debe presentarse en dos copias y describir por nombre, número de referencia, volumen y número de página la información afectada en el archivo maestro de medicamentos. "
La FDA asegura que los DMF estén actualizados. Si una empresa no ha enviado un informe anual durante tres años, la agencia envía una "Nota de notificación vencida" a los titulares de DMF. El titular tiene 90 días para responder y enviar su informe anual. Si no responden, su DMF puede estar cerrado.
La Guía de la FDA para archivos maestros de medicamentos se puede encontrar en su sitio web.
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