Genética Argumentos de patentes a favor y en contra

El tema de las patentes de genes ha estado hirviendo durante décadas, pero llegó a un punto de ebullición en 2009 cuando la Unión de Libertades Civiles (ACLU) y la Fundación de Patentes Públicas presentaron una demanda contra Myriad Genetics, una compañía de pruebas genéticas , la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y la Oficina de Patentes de los Estados Unidos. El caso, Asociación de Molecular Pathology v. Oficina de Patentes y Marcas Comerciales de EE. UU. , a veces denominado el "Caso Myriad", estaba dirigido a numerosas patentes de Myriad sobre BRCA1 y BRCA2 , genes humanos que son muy confiables en la predicción de cánceres de mama y ovario, y la prueba genética para detectar los genes.

La demanda ACLU afirma que las patentes sobre genes humanos violan la Primera Enmienda y la ley de patentes porque los genes son "productos de la naturaleza" y, por lo tanto, no pueden patentarse. La ACLU acusa además que las patentes del gen BRCA limitan el acceso de las mujeres al examen genético debido a su costo y que el monopolio de Myriad en el examen impide que las mujeres obtengan una segunda opinión.

Ambas partes en el caso se unieron por aliados interesados; grupos de pacientes, científicos y asociaciones médicas del lado de los demandantes y la industria biotecnológica y titulares de patentes y abogados del lado de Myriad. El Departamento de Justicia de los EE. UU. (DOJ) presentó un informe amicus en diciembre de 2010 que respaldaba el caso de ACLU. El DoJ argumentó que las patentes solo deberían adjudicarse a los genes que se han modificado.

En marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los EE. UU. En Nueva York dictaminó que las patentes no eran válidas. Descubrió que aislar una molécula no la convertía en novedosa, un requisito para una patente.

Sin embargo, el 29 de julio de 2011, el Tribunal Federal de Apelaciones de Nueva York anuló el fallo de Sweet. El panel de 3 jueces dictaminó 3-0 que el ADN complementario (ADNc), un tipo de ADN alterado, es patentable; 2-1 que el ADN aislado es patentable; y 3-0 que los métodos de Myriad para el cribado terapéutico de los genes de cáncer de mama y ovario son patentables.

Estado actual

La mayoría (alrededor del 80 por ciento) de los titulares de patentes de ADN son universidades y organizaciones sin fines de lucro que nunca han aplicado una patente. Los investigadores académicos solicitan patentes para proteger su investigación, así como para reclamar el reconocimiento que viene con el descubrimiento científico. La falta de solicitud de una patente para un descubrimiento podría resultar en el acceso inhibido a su investigación en caso de que un laboratorio competidor realice un descubrimiento similar, solicite una patente y ejerza sus derechos como titular de la patente.

Así es como surgió el caso Myriad. Myriad Genetics, una empresa privada, ejerció su derecho legal como titular de una patente. Myriad cobra alrededor de $ 3,000 por la prueba de detección de cáncer y conserva el derecho exclusivo a la prueba hasta que expire su patente en 2015.El problema es aún más complicado cuando uno considera la historia de fondo. Myriad Genetics es copropietaria de las patentes de los genes BRCA1 y BRCA2 junto con la Universidad de Utah, que descubrió los genes mientras era financiada por una subvención de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Como es práctica común, la Universidad de Utah otorgó la licencia de la tecnología a una empresa privada para el desarrollo comercial.

¿Qué está en juego?

La cuestión de si los genes deben o no ser patentados afecta a los pacientes, la industria, los investigadores y otros.

Lo que está en juego son:

• Desde que el Proyecto del Genoma Humano se completó en 2001, la Oficina de Patentes de los Estados Unidos otorgó patentes a casi 60,000 patentes basadas en ADN que cubren variaciones genéticas y tecnologías relacionadas de secuencia genética. Cerca de 2, 600 patentes son para ADN aislado.
• Responsabilidad de científicos de investigación por usar tecnologías genéticas patentadas en investigación básica y pruebas de diagnóstico.
• El acceso del paciente a pruebas genéticas está limitado por el costo y la capacidad de obtener una segunda opinión.
• Posibles inversiones en empresas de biotecnología para el desarrollo de terapias basadas en genes y tecnologías de detección
• La pregunta ética y filosófica: ¿Quién posee tus genes?

Argumentos para

La Organización de la Industria Biotecnológica, un grupo comercial, ha declarado que las patentes de genes son necesarias para atraer inversiones que conducen a la innovación. En un informe amicus para el tribunal relacionado con el caso Myriad, el grupo escribió:

"En muchos casos, las patentes genéticas son fundamentales para la capacidad de una empresa biotecnológica de atraer el capital y la inversión necesarios para el desarrollo de diagnósticos innovadores, productos terapéuticos, agrícolas y ambientales. Por lo tanto, las cuestiones planteadas en este caso son de gran importancia para la industria biotecnológica de los Estados Unidos. "

Argumentos contra

Los demandantes en el caso Myriad argumentan que siete de las 23 patentes de genes BRCA de Myriad son ilegales porque los genes son naturales y por lo tanto no patentables, y que las patentes inhiben las pruebas diagnósticas y de investigación de los senos y ovarios heredados cáncer.

Los científicos que se oponen a las patentes de genes sostienen que numerosas patentes obstaculizan la investigación debido a la necesidad de otorgar licencias o pagar por tecnologías patentadas.

Algunos médicos e instituciones médicas están preocupados de que el crecimiento de las patentes exigibles esté limitando el acceso del paciente a las pruebas de diagnóstico genético para detectar la enfermedad de Alzheimer, el cáncer y otras enfermedades hereditarias.

Dónde se ubica

El caso Myriad fue decidido por el Tribunal Supremo de los EE. UU. El 13 de junio de 2013. El tribunal dictaminó por unanimidad que el ADN naturalmente aislado no es patentable, pero ese ADN sintético (incluido el ADNc del BRCA1 y 2 genes) es patentable.

Extracto de la decisión del tribunal:

"Un segmento de ADN que se produce naturalmente es un producto de la naturaleza y no elegible por patente simplemente porque ha sido aislado, pero el ADNc es elegible por patente porque no se produce de forma natural … el ADNc no un "producto de la naturaleza", por lo que es elegible bajo la patente §101.El cDNA no presenta los mismos obstáculos a la patentabilidad que los segmentos de ADN aislados que se producen de manera natural. Su creación da como resultado una molécula de solo exones, que no se produce de forma natural. Su orden de los exones puede ser dictado por la naturaleza, pero el técnico de laboratorio sin duda crea algo nuevo cuando los intrones se eliminan de una secuencia de ADN para hacer ADNc. "

La decisión del Tribunal Supremo deja a muchos titulares de patentes y a la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. con una bolsa mixta, con más litigios. Aproximadamente el 20 por ciento de todos los genes humanos ya están patentados, según la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.